Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan kelulusan penuh kepada vaksin COVID-19 Pfitzer pada Isnin lepas. Vaksin ini akan dipasarkan dengan nama baru iaitu Comirnaty.
Kelulusan ini melibatkan:
- Penggunaan 2 dos suntikan untuk mencegah COVID-19 kepada individu berusia 16 tahun dan ke atas.
- Vaksin ini juga dibenarkan dibawah Emergency Use Authorization (EUA) untuk diberikan sebagai kegunaan kecemasan untuk mencegah COVID-19 kepada individu berusia 12 hingga 15 tahun dan menyediakan suntikan ketiga kepada individu berusia 12 tahun dan ke atas di mana mereka telah dikenalpasti mempunyai sistem imun yang lemah.
Untuk mendapatkan kelulusan FDA ini, pihak Pfitzer dan BioNTech diperlukan untuk menghantar pakej data yang lengkap yang melibatkan data susulan jangka panjang daripada Fasa 3 ujian klinikal, di mana keberkesanan vaksin yang tinggi dan profil keselamatan yang baik diperhatikan selama 6 bulan selepas dos kedua.
Maklumat Keselamatan
Seseorang individu seharusnya TIDAK mengambil vaksin Pfitzer-BioNTech COVID-19 sekiranya mereka:
- Mengalami tindak balas alahan yang teruk selepas dos pertama vaksin ini.
- Mengalami tindak balas alahan yang teruk kepada sebarang bahan dalam vaksin ini.
Manakala, penerima vaksin harus memaklumkan pemberi vaksin mengenai status kesihatan mereka termasuklah sekiranya mereka:
- Mempunyai alahan
- Menghidap miokarditis (keradangan otot jantung) atau perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
- Demam
- Mempunyai gangguan pendarahan atau menggunakan ubat pencair darah
- Mempunyai sistem imun yang lemah
- Mengandung, merancang untuk mengandung atau menyusu bayi
- Pernah menerima vaksin COVID-19 yang lain
- Pernah pengsan akibat suntikan